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我国中药饮片管理法规标准体系
发布时间:2023/3/27   浏览量:825

李美英,李先元*.我国中药饮片管理法规标准体系[J].中国食品药品监管.2021.06(209):32-39.

  我国中药饮片管理法规标准体系


  李美英

  国家市场监督管理总局食品审评中心

  国家中药品种保护审评委员会


  李先元*

  国家市场监督管理总局食品审评中心

  国家中药品种保护审评委员会


  摘 要


  中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理,形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心,包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中,对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求,为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。


  关键词

  药品监管;政策法规;中药饮片

  drug supervision; policies and regulations; Chinese herbal pieces

  中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理,形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心,包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范( 试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。《药品管理法》较全面地规定了包括中药在内的药品研发、生产、经营、使用和监督管理。GMP、GSP、GAP 则是药品在生产、经营、流通等领域的实施细则和操作规范。在中药饮片监管方面,规范性文件发挥着重要作用。总之,我国中药饮片法律规范已初具规模,成为中药饮片监管执法的重要依据。


  1政策法规

  国家高度重视中药管理,近年来,在中药政策法规的完善与提高方面成绩卓然。2016 年12月25 日,十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》,在中医药发展史上具有里程碑式的意义,第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障,对医疗机构使用中药饮片的管理规定也更加明确。2019年8 月26 日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,修订后的《药品管理法》共计一百五十五条,包括药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品宣传和推广以及储备和供应等环节,于2019 年12 月1 日开始施行。《药品管理法实施条例》自2002 年8 月4 日中华人民共和国国务院令第360 号公布后,历经2016 年和2019 年两次修订。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药饮片的生产、流通、使用及法律责任都有了明确规定,正式确立中药饮片生产企业要履行药品上市许可持有人的义务,并对假药劣药提出清晰的界定标准。在此基础上,国家又出台一系列鼓励中医药传承创新发展的政策规定,为中医药发展创造了良好外部环境。


  1.1《中医药法》

  2017 年7 月1 日开始实施的《中华人民共和国中医药法》[1],内容包括中医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承传播和保护措施等内容,体现了对中医药事业发展的重视。第二十七条提出,支持和鼓励炮制工艺和研究,即,国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。第二十八条明确对医疗机构使用中药饮片的管理,规定医疗机构炮制中药饮片要实行备案制,即,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。第五十六条则明确了医疗机构使用中药饮片的法律责任,即,违反本法规定,举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。


  1.2《药品管理法》

  第二十四条规定,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第三十九条规定,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系, 保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十四条规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。第一百一十七条规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款[2]。


  1.3《药品管理法实施条例》

  第九条对生产药品所使用的原料药明确要求,即,药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第四十四条则规定了生产中药饮片的包装材料、容器及标签的要求,即,生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第六十六条则明确了中药饮片生产的法律责任,即,生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的,医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》的规定给予处罚[3]。


  1.4 鼓励中药饮片产业发展的政策及规划

  2009 年, 国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》强调:加强中药管理。推进实施中药材生产质量管理规范,加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理,鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂[4]。2015 年,《中药材保护和发展规划(2015—2020 年)》强调,要保障中成药大品种和中药饮片的原料供应,加大对中药饮片的抽样检验力度,在国家医药储备中进一步完善中药材及中药饮片储备,继续实施不取消中药饮片加成政策。2019 年10 月,中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》第(八)条明确提出,要促进中药饮片和中成药质量提升,健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范;改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价。第(十)条强调,要以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5 年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。第(十七)条提出,要完善中医药价格和医保政策,研究取消中药饮片加成相关工作[5]。2019 年10 月,发展改革委员会《产业结构调整指导目录(2019 年本)》发布,将“中药饮片炮制技术传承与创新”纳入鼓励类中药产业目录。


  2质量标准

  1953 年,原卫生部颁布了首部《中国药典》。自1985 年版起每五年修订一次。其中,第一部收载中药药材及饮片、制剂等,记载了各种药材的性状、鉴别、炮制方法等。2020 年版《中国药典》收录中药材和中药饮片共616 种,对中药饮片的标准进行了重点修订和完善,共修订250余种饮片质量标准,完善了中药材和中药饮片检定通则、炮制通则,建立完善了重金属、有害元素、黄曲霉毒素、农药残留、二氧化硫等物质的检测限度标准,在很大程度上保障饮片的质量和临床用药安全。2020 年版《中国药典》关于中药饮片修订的内容主要包括7 个方面:一是增收部分中药饮片品种和规格。二是规范中药饮片名称。三是重点完善和规范中药饮片炮制方法。四是完善中药饮片的规格和基本质控指标。五是加强中药饮片的专属性鉴别。六是重点加强中药饮片外源性有毒有害残留物的限量检测。七是建立专属性且能体现饮片特点的含量测定方法[6]。2020 年版《中国药典》已于2020 年12 月30日起施行。


  3部门规章及规范性文件


  3.1 生产环节

  3.1.1 《药品生产监督管理办法》

  2020 年新修订的《药品生产监督管理办法》明确[7],中药饮片生产需取得药品生产许可证。第三条第四款要求,中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。第七条规定,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。第三十七条第三款明确,中药饮片符合国家.药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的, 方可出厂、销售。第四十九条则规定了各级药品监管部门的监管责任,即省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。


  3.1.2《药品生产质量管理规范(GMP)》

  1988 年,原卫生部颁发《药品生产质量管理规范》,我国药品生产开始实施GMP 管理。1998年后,国家对药品GMP 管理高度重视,随着国家药品监管机构改革,《药品生产质量管理规范》历经多次修订。为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,2003 年,原国家药监局发布《关于印发中药饮片、医用氧GMP 补充规定的通知》。2004 年,又下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP 工作的通知》, 要求“自2008 年1 月1 日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。作为《药品生产质量管理规范(GMP)》修订版的配套文件,2014 年原国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2016 年修订)》附录——中药饮片,自2014 年7月1 日起施行[8]。该附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程,对从事中药饮片生产管理人员、厂房、设施、设备、物料、产品、工艺验证、质量管理文件、生产管理、质量管理等都作了详细规定。附录强调:(1)中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关, 应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中, 应当采取措施控制污染, 防止变质, 避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的, 应对生产环境及产品微生物进行控制。(2)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制;(3)中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。


  3.1.3 其他规范性文件

  2006年, 原国家食药监局《关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知》明确,“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”为禁止外商投资产业。2011年,原国家食药监局《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》在强调进一步加强中药材质量监管工作时,要求规范中药材及中药饮片的经营销售行为,强化中药制剂及中药饮片生产的监督检查和产品的质量检验。2013 年,原国家食药监总局办公厅《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》强调,要严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时,应严格按照《药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片;不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。2018 年,国家药品监督管理局办公室《关于中药饮片标签标识有关问题的复函》强调,中药饮片标签标识上标明的适应症或者功能主治应当符合国家药品标准的规定;中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的,属于《药品管理法(2015 年修订版)》第四十八条第三款第(六)项规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形,应当按假药论处(注:《药品管理法(2019年修订版)》为第九十八条第二款第(四)项)。2020 年,国家药监局《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》,再次明确了省级中药饮片炮制规范的备案程序和要求。


  3.2 流通环节

  3.2.1《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

  当前我国药品经营流通环节施行的是《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》。《药品经营许可证管理办法》未对中药饮片单设条款,《药品流通监督管理办法》仅对中药饮片的储存单设第二十六条提出要求,即,中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放[9]。2019 年12 月,市场监管总局发布《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》[10] 广泛征求社会意见。其中:第十七条明确,中药饮片纳入药品经营企业经营范围;第三十九条关于网络售药要求的条款明确,通过网络销售的药品,应当依法取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药饮片除外。第四十四条关于医疗机构购进药品要求二明确,药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。同时在“附则”规定,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》将在新的《药品经营监督管理办法》实施后废止。


  3.2.2《药品经营质量管理规范(GSP)》

  《药品经营质量管理规范》于2000 年4 月30 日以原国家药监局局令第20 号公布,2012 年11 月6 日原卫生部部务会议第1次修订,2015 年5 月18 日原国家食药监总局局务会议第2 次修订, 2016 年7 月13 日原国家食药总局令第28 号公布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。新修订的GSP 分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4 章共184条。新修订GSP[11] 集现行GSP及其实施细则为一体,针对中药饮片经营质量管理,从人员、存储、采购、验收、养护、销售等多个方面提出了详细的规范要求。GSP 强调:(1)从事中药饮片验收、养护、收购、质量管理、营业、调剂等工作的人员,应当具备中药学专业相应的学历或职称资质。(2)中药饮片的存储,应当设专门的库房和养护场所,使用专门库房分库存放;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;要重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片;发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录,同时向药品监督管理部门报告。(3)中药饮片的采购记录,除了包括饮片的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容外,还应当标明产地。(4)中药饮片的验收记录,应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。(5)中药饮片养护,应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。(6)中药饮片的销售记录,应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片零售质量管理制度应包括中药饮片处方审核、调配、核对的管理;中药饮片零售操作规程应当包括中药饮片处方审核、调配、核对;销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。


  3.2.3《进口药材管理办法》

  该办法第五条规定,本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。药材进口单位,应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业[12]。

  3.2.4 其他规范性文件

  2015 年,为完善公立医院药品集中采购工作,规范药品流通秩序,建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系,国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。其中,关于“药品分类采购”的要求指出,对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购,确保公开透明;同时指明,医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。为落实该《指导意见》,原卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》,在“细化药品分类采购措施”中明确,医院使用的所有药品都应在网上采购,但不含中药饮片;在“改进医院药款结算管理”中要求,逐步实现药占比总体降到30% 以下,但也不包含中药饮片。从这两个文件可以看出,国家鼓励使用中药饮片,明确规定取消药品加成不包括中药饮片、计算药占比不包括中药饮片,并根据中药饮片的特点规定中药饮片不纳入药品集中招标采购范围。


  3.3 调配使用环节

  2007 年,国家中医药管理局、原卫生部印发《医院中药饮片管理规范》[13]。该规范适用于各级各类医院中药饮片的人员、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。在人员上要求:直接从事中药饮片技术工作的,应当是“中药学专业”技术人员;负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。在采购上要求:医院应当建立健全中药饮片采购制度;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查;医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”;医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。在验收上要求:购进中药饮片时,验收人员应当对:①品名;②产地;③生产企业;④产品批号;⑤生产日期;⑥合格标识;⑦质量检验报告书;⑧数量;⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号;发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。在保管上要求:中药饮片出入库应当有完整记录;中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用;应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果;养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。在调剂上要求:对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定。在煎煮上要求:医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施;中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定。


  2009年, 中药饮片被列入《基本药物目录》。根据《中医药法》第四十九条,县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定,可将符合条件的中药饮片纳入基本医疗保险基金支付范围。


  2015 年,为进一步强化中药饮片合理使用,不断提升中药饮片处方质量,促进合理用药,防止中药材资源浪费和中药饮片费用不合理增长,切实保障患者权益和用药安全,国家中医药管理局发布《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》。该通知强调,高度重视中药饮片处方质量管理,建立中药饮片处方专项点评制度,进一步规范中药饮片处方开具和审核,并要求各级各类医疗机构切实加强医疗机构中药饮片全过程质量管理。


  2017 年,原国家卫计委办公厅、国家中医药管理局办公室印发《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》,鼓励开展特色中药服务,要求中医医院建立严格的中药饮片处方专项点评制度,重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药,进行干预管理。


  4专项整治行动

  为加强中药饮片的监管,提高中药饮片质量,国家药品监管部门采取多次行动,强化中药饮片生产、流通及使用环节的日常监管工作,加大中药饮片抽验和检查力度,强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房饮片质量的监管, 强化医疗机构使用中药饮片的监督。原国家食药监局2003 年印发《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》和2004年印发《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP 工作的通知》,2011 年原国家食药监局、原卫生部、国家中医药管理局联合印发《关于加强中药饮片监督管理的通知》,2015 年原国家食药监总局印发《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》,2018 年,国家药监局印发《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》,部署在全国范围内开展中药饮片质量专项整治行动。这次专项整治行动检查生产企业320 家次、经营企业2.9 万家次,收回GMP 证书28 张,撤销GSP 证书98 张, 立案439起[14]。2020 年国家药监局印发《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》。通知要求,各省(区、市)药品监督管理局在发布前,首先进行合规性自查,然后向国家药监局备案。这意味着,全国的省炮制规范将进一步整顿和规范。随着各省局开始着手整顿炮制规范,尤其是“打粉饮片”,以及国家出台统一审核、备案机制,有望改善各省中药饮片炮制规范的乱象。


  第一作者简介

  李美英,博士,国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会),副主任药师。专业方向:新药研发与食品安全监管政策研究

  通讯作者简介

  李先元,硕士,国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会),副主任药师。专业方向:中药品种保护审评与制度研究


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